为全面贯彻落实习近平总书记365体育博彩:食品药品四个最严要求，进一步强化医疗器械安全监管，全方位筑牢安全底线，切实保障人民群众用械安全有效，根据全省药品监管工作要点，结合我市实际情况，特制定2025-2027年度全市医疗器械安全监管三年行动方案。

　　一、工作目标

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，围绕一个目标、坚持两个原则、完成三项任务、落实六项要求、抓好八项重点，通过高质量的监督检查压实企业主体责任，落实监管责任和属地管理责任，着力提升监管效能，严厉打击各类违法违规行为，推动我市医疗器械安全巩固提升行动走深走实，全方位筑牢安全底线，确保不发生区域性、系统性、源发性安全事件，切实保障公众用械安全、有效。

　　二、工作原则

　　（一）坚持问题导向，突出严控风险。针对医疗器械重点企业、重点品种、重点环节和具有系统性风险的重大隐患（“三重一大”）,确定检查单位、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求。适时开展持有人委托生产、第三方医药物流及医疗器械注册人委托生产等延伸检查，切实防范质量安全源头风险。

　　（二）坚持统筹兼顾，高效协同推进。监督检查中常规检查与许可检查、备案核查等检查及各类专项行动相结合。强化协同联动，构建市市监管“一盘棋”,检查与稽查同步的衔接机制和检查与抽检同力的联动机制，建立完善常规检查与有因检查相结合、现场检查与远程智慧监管相结合的多维度检查模式，积极探索交叉检查、延伸检查、联合检查和重点企业解剖式检查等新型检查模式，

　　三、工作任务

　　（一）“全面治理”年（2025年）:全面排查医疗器械安全监管风险隐患，切实强化医疗器械行业的风险意识。压实企业主体责任，落实监管责任和属地管理责任。

　　（二）“规范拓展”年（2026年）:在有效整治行业中突出问题、遏制风险隐患基础上，规范生产经营使用行为、优化市场环境，拓展行业发展空间。

　　（三）“巩固提升”年（2027年）:建立健全监管长效机制，巩固安全监管工作成果，全面优化监管理念、制度、作风、能力，切实提升管理水平，促进行业高质量发展。

　　四、重点工作

　　（一）持续加强医疗器械生产环节监管

　　加强对企业自查报告内容真实性、质量安全关键岗位人员履职能力匹配性、产品技术要求和强制性标准符合性、不良事件监测等4个方面的检查，强化检查针对性和穿透力。重点关注生产条件变化报告、停产后恢复生产报告的企业，日常监管中重点核查企业验证确认的有效性。继续做好重点企业清单、检查实施清单、问题处置清单等3个清单的工作机制落实，提升监管有效性。

　　对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。

　　（二）稳步推进医疗器械经营安全监管

　　贯彻落实新修订的《医疗器械经营质量管理规范》,持续加强高风险品种医疗器械经营环节监管，针对冷链运输、异地设库等加强针对性监督检查。完成医疗器械经营单位质量管理体系年度自查报告线上提交和审核，对查无实处、去向不明的企业，落实后续清理工作。以查处使用未经注册（备案）的医疗器械、进货查验制度落实不到位等为重点开展使用单位检查，提升医疗器械使用质量管理水平。

　　（三）切实加大医疗器械使用环节监管力度

　　坚持以使用单位为工作重点，采取年度覆盖检查和随机抽查相结合的方式，开展国家集采中选医疗器械产品专项检查，对全市三级以上医疗机构和相关配送企业开展现场检查。聚焦骨科脊柱类产品等国家集中带量采购中选产品配送和使用环节，将种植牙、人工晶体等地方集采中选品种和企业纳入重点监管。对二级及以上医疗机构医疗器械使用监督检查100%覆盖；对二级以下医疗机构医疗器械使用监督检查覆盖率不低于33%,三年以内实现检查全覆盖；对医疗美容机构、辅助生殖机构监督检查100%覆盖。

　　（四）扎实做好一类医疗器械备案工作

　　落实国家药监局《365体育博彩:加强第一类医疗器械备案管理的通知》《365体育博彩:第一类医疗器械备案有关事项的公告》及相关文件要求，健全备案管理工作机制；落实年度备案工作自查，深入开展风险隐患排查；每季度梳理本区新备案情况，对发现高类低备、非医疗器械作为医疗器械注册备案等情形，及时纠正。根据《第一类医疗器械生产备案工作指南》要求，强化备案后检查，坚持全面清理、重点清理、动态清理相结合，强化生产备案后（含企业新开办和生产地址、生产范围变更等实质变化）三个月内的跟踪监管，持续加强一类生产备案和上市后监管工作。

　　（五）不断强化医疗器械领域案件查办

　　坚持问题导向，聚焦冠脉血管支架、人工关节、骨科脊柱类、运动医学类、人工晶体等5类国家集采中选产品，开展全覆盖检查；组织对无菌和植入性医疗器械经营使用单位开展全覆盖检查，年度全项目检查不少于1次。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、强脉冲光治疗仪等产品，加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法违规案件线索，严厉打击非法生产、经营和使用未经注册医疗器械行为。对屡罚屡犯、屡教不改的要从严从重处罚，严格落实“处罚到人”规定，形成有力震慑。

　　（六）强化医疗器械网络销售安全监管

　　按照“线上线下一体化”监管原则，继续开展医疗器械“清网”行动，其中，网络销售企业现场检查每年不少于1次，线上巡查不少于2次。建立健全医疗器械领域网络交易平台销售巡查机制，督促指导平台内经营者展示医疗器械生产经营资质及医疗器械产品注册证等法规要求展示的信息。继续完善网络销售企业证后监管系统，加强线上巡查监管。

　　（七）建立风险预警和风险会商机制

　　综合运用飞行检查、有因检查、跟踪检查等多种方式，完成年度分级监管任务。统筹处理好全项目核查和重点检查的关系，提高检查效率。在分级监管的基础上，结合监督抽检、不良事件监测、投诉举报等情况，组织开展飞行检查。通过合理设定检查覆盖率，稳步提升问题发现率，切实保障监管闭环，不断加强上市后监管。通过风险会商会议、约谈等形式，对全市重点企业的法定代表人、企业负责人开展警示教育。不断完善风险预警谈话机制。

　　（八）强化医疗器械技术支撑

　　进一步加强不良事件监测与召回的监管措施，推进不良事件重点品种监测，重点做好社会关注度高的医疗器械品种的不良事件监测工作。开展医疗器械不良事件专项检查、医疗器械召回专项检查，针对不良事件处置不到位的企业，实施重点检查。统筹推进医疗器械国抽、省抽和市级抽检工作。制定专项抽检方案，逐步实现对国家集中带量采购品种实施全覆盖。针对不合格品种，做好检验报告送达、核查、召回、立案等后续处置工作。稳步推进医疗器械唯一标识实施应用，督促企业做好产品赋码、数据上传和数据维护。

　　五、工作措施

　　（一）加强组织领导。各县市区局市场监管部门要严格落实属地监管职责，结合辖区实际，制定医疗器械生产企业、经营和使用单位监督检查计划，统筹运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查和飞行检查等手段，加强对重点环节、重点产品、重点企业的监督管理。依据三年行动方案，探索推动开展非现场监管。切实提高检查的针对性、靶向性和有效性，让监管跑在风险前面，严厉打击违法违规行为。

　　（二）突出严查违法。各级监管部门要以问题为导向，强化风险防控，及时查找本辖区医疗器械生产和使用监管领域的监管风险，认真研判并落实防控措施，多措并举推进风险治理，全面防控源头性、区域性和系统性质量安全隐患。监督检查采取“不预先告知”的方式，切实提高监督检查的突击性、针对性和有效性，及时发现案件线索，严查违法违规行为，严惩重处违法犯罪，力争达到监管全覆盖、隐患全排查、问题全整改、风险全化解、违法受惩处的监管效果。

　　（三）强化宣传教育。以新版《医疗器械监督管理条例》及配套规章全面实施为契机，综合运用宣贯培训、监督检查和责任约谈等方式，督促企业和使用单位主动采取措施切实加强生产管理和质量控制，切实落实主体责任，保障产品质量安全。加强人员培训，推进查员队伍建设。组织辖区医疗器械检查员开展继续专业教育和实战、实训，以查代训，训查结合，通过“实训+实战”的方式，提升医疗器械监管队伍的整体专业能力、专业素养，不断提升医疗器械监管能力和水平。

　　（四）加强智慧监管。着力构建全链条企业信用监管制度体系，开展企业信用监管数据质量全面提升行动，切实提高信用信息归集共享水平。加强严重违法失信名单管理，推动行政处罚和信用监管高效衔接。依法依规高效办理信用修复，提升信用修复工作效能。加快建立完善各项业务管理信息化平台，加大资源统筹整合力度，推进互联互通、数据共享和业务协同，提高智慧监管水平，实现精准监管、科学监管。

　　（五）强化社会共治。持续加强医疗器械法规文件宣贯落实，开展形式多样的医疗器械安全知识科普宣传活动。强化医疗器械生产、经营和使用单位质量安全关键岗位人员责任落实。加强行业自律，开展第三方机构综合评估，落实信用监管要求，组织开展岳阳市医疗器械生产、经营、使用单位信用等级评估工作，进一步强化医疗器械生产、经营、使用单位的守法诚信意识，引导和推动信用体系建设健康发展，建立健全部门监管、行业自律和社会监督的运行机制，创造并形成公平竞争、规范有序的市场环境。

　　（六）加强信息报送。督促辖区医疗器械注册人备案人、进口代理人、经营企业上报年度自查报告，发现问题线索，及时处置。加强年度自查报告审核，对自查中发现去向不明的企业，依法予以注销或取消。全年工作中的重大情况和问题及时报告。将风险隐患排查、监督抽检、自查报告等年度计划执行情况，纳入年终安全监管工作绩效考核内容。加强市县市场监管部门协调联动，及时报送监管信息，实现资源共享。

　　岳阳市市场监督管理局

　　2024年12月30日